2025년 보건복지부는 신의료기술평가 절차를 간소화하는 개정안을 입법 예고했습니다. 새로운 의료기기의 시장 진입이 빨라지고, 환자 접근성 향상을 기대할 수 있는 핵심 내용을 정리했습니다.
목차
새로운 의료기기 시장진입 빨라진다! 신의료기술평가 규칙 개정 핵심 요약
2025년 4월 30일, 보건복지부는 의료기기산업 활성화를 위한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했습니다.
이번 개정은 강화된 임상평가를 거친 의료기기에 대해 별도 평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있도록 허용하는 내용입니다.
기존 제도의 한계는?
신의료기술평가는 새롭게 개발된 의료기술이 의료현장에 사용되기 전 반드시 통과해야 하는 절차였습니다.
하지만 복잡하고 시간이 오래 걸리는 구조 때문에 혁신 의료기기의 빠른 도입이 어려웠습니다.
개정안의 핵심은 ‘시장 즉시 진입’ 제도
보건복지부와 식약처는 협업을 통해 다음과 같은 절차 간소화를 추진합니다.
| 구분 | 기존 방식 | 개정안 방식 |
|---|---|---|
| 절차 | 식약처 허가 → 신의료기술평가 → 시장 진입 | 식약처 허가(강화된 임상) → 즉시 시장 진입 |
| 대상 | 모든 신의료기술 | 국제 수준 임상평가 통과 의료기술 |
| 평가 | 별도 안전성·유효성 검증 필요 | 기존 기술 아님 확인 시 평가 면제 |
| 기간 | 수개월~1년 이상 소요 | 즉시 사용 가능 |
절차는 어떻게 바뀌나?
- 식약처에서 강화된 임상평가 통과 의료기기를 ‘시장 즉시 진입 대상’으로 공고
- 보건복지부 협의를 통해 기존 기술 여부 확인 신청
- 기존 기술 아님 판정 시, 신의료기술평가 생략 후 바로 시장 사용 가능
이처럼 의료기기 품목 기준을 공고하고, 평가 유예 절차를 체계화해 기술의 현장 적용 속도를 높이는 것이 핵심입니다.
비급여 남용 방지장치도 함께 마련
- 환자 부담 경감을 위해 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시 가능
- 비급여 남용 방지를 위한 시장 모니터링 체계 강화
- 제도 안정화를 위한 관계부처 간 지속적 협력 체계 구축
마치며
이번 ‘신의료기술평가 규칙’ 개정안은 의료기기 산업의 성장과 국민 건강을 모두 고려한 조치입니다.
혁신적인 의료기술을 보다 빠르게 현장에 도입할 수 있도록 제도를 정비하면서도, 안전성과 환자 보호에 소홀하지 않도록 균형을 맞춘 점이 인상적입니다.
의견 제출은 6월 9일까지 가능합니다. 의료산업 관계자라면 제도 변화에 주목하고, 관련 의견을 적극 제출해보시는 것을 추천드립니다.
자주 묻는 질문
Q1. 모든 의료기기가 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있나요?
아닙니다. 식약처 허가 시 강화된 임상평가를 통과한 의료기기만 시장 즉시 진입 대상이 됩니다.
Q2. 기존 기술과 중복되는 경우는 어떻게 처리되나요?
건강보험심사평가원에 기존 기술 여부 확인을 신청해 중복이 아닐 경우 평가 없이 진입할 수 있습니다.
Q3. 의료기기 사용 중 문제가 발생하면 어떻게 되나요?
복지부 장관은 필요 시 직권으로 신의료기술평가를 재개하고, 건강보험 급여 여부도 조정할 수 있습니다.
Q4. 이 제도가 언제부터 적용되나요?
현재 입법예고 중이며, 6월 9일까지 의견 수렴 후 최종 개정안이 확정됩니다.
Q5. 자세한 내용은 어디서 확인하나요?
보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 → 전자공청회에서 확인 가능합니다.
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